Regulator vaksin China mencapai peringkat WHO baru untuk memastikan keamanan, kualitas & efektivitas – Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) hari ini memeringkat sistem regulasi vaksin China pada tingkat kematangan fungsional menurut sistem klasifikasi global WHO untuk otoritas regulasi produk medis nasional. Ini berarti bahwa China memiliki sistem regulasi yang stabil, berfungsi dengan baik, dan terintegrasi untuk memastikan kualitas, keamanan, dan efektivitas vaksin yang diproduksi, diimpor, atau didistribusikan di negara tersebut.

Regulator vaksin China mencapai peringkat WHO baru untuk memastikan keamanan, kualitas & efektivitas

vaccinationcouncil – WHO mengkonfirmasi pencapaian negara tersebut pada tingkat kematangan tiga (ML3)—tingkat ketiga dari empat tingkat dalam klasifikasi WHO. Tingkat kematangan empat (ML4) adalah yang tertinggi.

Baca Juga : Hal-Hal Penting Yang Perlu Diketahui Tentang Vaksin COVID-19

“Selamat kepada Republik Rakyat China yang telah mencapai tingkat kematangan 3 untuk sistem regulasi vaksin mereka. Ini merupakan langkah signifikan bagi pasokan vaksin global karena peran China sebagai produsen, sekaligus menjadi langkah penting bagi kesehatan masyarakat di China. Ini akan membawa lebih banyak vaksin dengan kualitas terjamin untuk menyelamatkan nyawa di seluruh dunia. Penghargaan saya sampaikan kepada Administrasi Produk Medis Nasional, lembaga nasional yang berafiliasi, dan otoritas provinsi yang menunjukkan tingkat kinerja yang memenuhi standar global dalam memastikan kualitas, keamanan, dan kemanjuran vaksin yang tersedia dari Tiongkok. Memanfaatkan momentum pencapaian ini,

“Saya yakin pencapaian ini akan semakin mendorong negara-negara lain di Kawasan Pasifik Barat untuk berinvestasi dalam memperkuat sistem regulasi untuk memastikan ketersediaan dan akses ke produk medis yang berkualitas, aman, efektif, dan terjangkau bagi masyarakatnya. Ini juga harus berfungsi untuk meningkatkan kepercayaan, kepercayaan, dan ketergantungan lebih lanjut pada otoritas yang mencapai tingkat kedewasaan ini, ”kata Mariângela Simão, Asisten Direktur Jenderal WHO untuk Akses ke Obat-obatan dan Produk Kesehatan.

“Kesimpulan WHO tentang sistem regulasi vaksin China adalah bukti kuat bahwa sistem kami terus stabil, efektif dan berfungsi dengan baik, dan mampu memberikan lebih banyak kontribusi pada pasokan global dengan menyediakan produk vaksin yang aman, efektif, terjangkau, dan dapat diakses dengan kualitas tinggi. ,” kata Jiao Hong, Komisaris Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA), Tiongkok.

WHO melakukan penilaian terhadap China National Regulatory Authority (NRA) pada April 2014, berdasarkan indikator alat penilaian vaksin WHO saat itu dan berfokus pada sistem regulasi vaksin China dan melakukan kegiatan benchmarking tambahan pada tahun 2019 dan 2021. Sebagai tindak lanjut dari hal tersebut kegiatan, tim ahli WHO melakukan benchmarking formal NRA China, yang diwakili oleh NMPA, pada Juli 2022 menggunakan alat penilaian yang diperbarui dan lebih komprehensif, WHO Global Benchmarking Tool . Selama benchmarking, WHO mencatat bahwa NMPA telah mempertimbangkan dan menangani rekomendasi yang dibuat setelah kegiatan pada tahun 2014, 2019 dan 2021, mengkonfirmasi pencapaian ML3 negara untuk regulasi vaksin di China.

Hasil evaluasi benchmarking global disajikan sebagai tingkat kematangan pada skala 1 sampai 4. Pencapaian Tingkat Kematangan 1 berarti beberapa elemen dari sistem regulasi ada. Tingkat Kematangan 2 menunjukkan sistem regulasi nasional yang berkembang yang sebagian menjalankan fungsi regulasi penting.

Regulator vaksin China mencapai peringkat baru WHO untuk memastikan keamanan, kualitas & efektivitas Tingkat Kematangan 3 menegaskan sistem regulasi yang stabil, berfungsi dengan baik, dan terintegrasi telah diterapkan. Tingkat tertinggi, Tingkat Kematangan 4, dicapai dengan sistem pengaturan yang beroperasi pada tingkat kinerja yang lebih tinggi dan dengan perbaikan terus-menerus.

Leave a Reply

Your email address will not be published.