EMA Merekomendasikan Persetujuan Vaksin Comirnaty Dan Spikevax COVID-19 – Komite obat-obatan manusia (CHMP) MA telah merekomendasikan perluasan penggunaan Comirnaty dan Spikevax yang menargetkan strain asli SARS-CoV-2. Komite merekomendasikan termasuk penggunaan pada anak-anak berusia 6 bulan hingga 4 tahun untuk Comirnaty dan penggunaan pada anak-anak berusia 6 bulan hingga 5 tahun untuk Spikevax. Comirnaty dan Spikevax sudah disetujui pada orang dewasa dan anak-anak masing-masing berusia 5 dan 6 tahun.
EMA Merekomendasikan Persetujuan Vaksin Comirnaty Dan Spikevax COVID-19
vaccinationcouncil – Dibandingkan dengan dosis untuk kelompok usia yang sudah diotorisasi,1 dosis kedua vaksin pada kelompok usia baru yang lebih muda ini akan lebih rendah. Pada anak usia 6 bulan sampai 4 tahun, Comirnaty dapat diberikan sebagai vaksinasi primer yang terdiri dari tiga dosis (masing-masing 3 mikrogram); dua dosis pertama diberikan dengan selang waktu tiga minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua. Pada anak-anak dari usia 6 bulan hingga 5 tahun, Spikevax dapat diberikan sebagai vaksinasi primer yang terdiri dari dua dosis (masing-masing 25 mikrogram), dengan interval empat minggu. Untuk anak-anak dalam kelompok usia ini, kedua vaksin diberikan sebagai suntikan di otot lengan atas atau paha.
Baca Juga : Pfizer Mengincar Harga Yang Lebih Tinggi Untuk Vaksin COVID-19
Untuk Comirnaty, penelitian utama pada anak-anak dari usia 6 bulan sampai 4 tahun menunjukkan bahwa respon imun terhadap dosis yang lebih rendah dari Comirnaty (3 mikrogram) sebanding dengan yang terlihat dengan dosis yang lebih tinggi (30 mikrogram) pada usia 16 sampai 25 tahun. Untuk Spikevax, sebuah penelitian utama pada anak-anak dari usia 6 bulan hingga 5 tahun menunjukkan bahwa respon imun terhadap dosis Spikevax yang lebih rendah (25 mikrogram) sebanding dengan yang terlihat dengan dosis yang lebih tinggi (100 mikrogram) pada usia 18 hingga 25 tahun. Kedua studi mengevaluasi respons imun yang dipicu oleh vaksin dengan mengukur tingkat antibodi terhadap SARS-CoV-2.
Efek samping yang paling umum untuk kedua vaksin, pada anak-anak berusia dari 6 bulan sampai 4 atau 5 tahun, sebanding dengan yang terlihat pada kelompok usia yang lebih tua. Iritabilitas, kantuk, kehilangan nafsu makan, ruam dan nyeri di tempat suntikan juga merupakan efek samping yang umum pada anak-anak berusia 6 hingga 23 bulan dengan Comirnaty, sementara lekas marah, menangis, kehilangan nafsu makan dan kantuk adalah efek samping yang umum pada anak-anak berusia 6 hingga 36 tahun. bulan dengan Spikevax. Untuk kedua vaksin, efek ini biasanya ringan atau sedang dan membaik dalam beberapa hari setelah vaksinasi.
Oleh karena itu CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Comirnaty dan Spikevax pada anak-anak berusia dari 6 bulan hingga 4 dan 5 tahun, masing-masing, lebih besar daripada risikonya. Keamanan dan kemanjuran kedua vaksin, pada anak-anak dan orang dewasa, akan terus dipantau secara ketat karena digunakan dalam kampanye vaksinasi di Negara-negara Anggota UE melalui sistem farmakovigilans UE dan studi berkelanjutan dan tambahan yang dilakukan oleh perusahaan dan dikoordinasikan oleh otoritas Eropa.
Vaksin yang awalnya resmi, Comirnaty dan Spikevax, keduanya efektif untuk mencegah penyakit parah, rawat inap, dan kematian yang terkait dengan COVID-19 dan terus digunakan dalam kampanye vaksinasi di UE, khususnya untuk vaksinasi primer. Otoritas nasional di Negara Anggota UE akan menentukan siapa yang direkomendasikan untuk divaksinasi dan kapan, dengan mempertimbangkan faktor-faktor seperti tingkat infeksi dan rawat inap, risiko terhadap populasi yang rentan, cakupan vaksinasi, dan ketersediaan vaksin. Rekomendasi CHMP sekarang akan dikirim ke Komisi Eropa, yang akan mengeluarkan keputusan akhir yang berlaku di semua Negara Anggota UE.
Bagaimana cara kerja vaksin?
Kedua vaksin bekerja dengan mempersiapkan tubuh untuk melindungi diri dari COVID-19. Semua vaksin mengandung molekul yang disebut messenger RNA (mRNA), yang berisi instruksi untuk membuat protein lonjakan. Ini adalah protein pada permukaan virus SARS-CoV-2 yang diperlukan virus SARS-CoV-2 untuk masuk ke dalam sel-sel tubuh.
Ketika seseorang divaksinasi, beberapa sel membaca instruksi mRNA dan untuk sementara menghasilkan protein lonjakan. Sistem kekebalan manusia mengenali protein ini sebagai benda asing dan menghasilkan antibodi untuk mengaktifkan sel T (sel darah putih) untuk menyerangnya.
Di masa depan, jika orang bersentuhan dengan virus SARS-CoV-2, sistem kekebalan akan mengenalinya dan mempersiapkan tubuh untuk mempertahankan diri. MRNA dari vaksin tidak tinggal di dalam tubuh tetapi dipecah setelah vaksinasi.
Di mana menemukan informasi lebih lanjut?
Informasi produk yang disetujui oleh CHMP untuk Comirnaty dan Spikevax berisi informasi peresepan untuk profesional kesehatan dan selebaran paket untuk anggota masyarakat. Laporan penilaian, dengan rincian evaluasi EMA tentang penggunaan Comirnaty dan Spikevax pada anak-anak dari usia 6 bulan, akan dipublikasikan di situs web EMA.
Studi pada anak-anak dilakukan sesuai dengan rencana investigasi pediatrik (PIP) untuk setiap vaksin, yang disepakati oleh Komite Pediatrik EMA (PDCO). Data uji klinis yang diajukan oleh perusahaan dalam aplikasi mereka untuk perpanjangan indikasi pediatrik akan dipublikasikan di situs web data klinis Agency pada waktunya. Informasi lebih lanjut tersedia di ikhtisar vaksin dalam bahasa awam, termasuk deskripsi manfaat dan risiko vaksin dan mengapa EMA merekomendasikan otorisasi mereka di UE.
Memantau keamanan
Sejalan dengan rencana pemantauan keamanan Uni Eropa untuk vaksin COVID-19, Comirnaty dan Spikevax dipantau secara ketat dan tunduk pada beberapa kegiatan yang berlaku khusus untuk vaksin COVID-19. Studi independen tentang vaksin COVID-19 yang dikoordinasikan oleh otoritas UE akan memberikan lebih banyak informasi tentang keamanan dan manfaat jangka panjang vaksin pada populasi umum. Langkah-langkah ini memungkinkan regulator untuk dengan cepat menilai data yang muncul dari berbagai sumber yang berbeda dan mengambil tindakan regulasi yang tepat untuk melindungi kesehatan masyarakat jika diperlukan.