Begini cara mendapatkan miliaran dosis vaksin COVID-19 ke dunia

vaccinationcouncil – Perkembangan yang belum pernah terjadi sebelumnya dari beberapa vaksin COVID-19 yang efektif dalam waktu kurang dari setahun merupakan pencapaian bersejarah dalam sejarah penelitian ilmiah. Namun, yang tidak kalah mengesankan adalah pekerjaan pemerintah AS dalam mengatur dan mensubsidi rantai pasokan yang kompleks untuk pembuatan dan pendistribusian vaksin COVID-19. Pembuat kebijakan Amerika melakukan pembelian besar-besaran di muka untuk vaksin potensial dan mendukung beberapa sponsor seperti Moderna dan Johnson & Johnson melakukan uji klinis, sambil secara bersamaan bekerja dengan banyak sekali produsen kontrak dan pemasok peralatan dan bahan yang jauh dan kurang dikenal (dari seluler bahan untuk tabung kaca ke jarum suntik), untuk benar-benar memproduksi vaksin dan perlengkapan terkait.

Begini cara mendapatkan miliaran dosis vaksin COVID-19 ke dunia – Namun, ketika orang Amerika bersiap untuk keluar dari pandemi, sebagian besar dunia masih hidup dalam mimpi buruk. Permintaan global untuk dosis vaksin mengerdilkan pasokan. Hanya segelintir negara yang mampu memproduksi vaksin ini pada skala yang dibutuhkan untuk mengatasi infeksi dan kematian yang masih terus bertambah dan bergeser karena munculnya varian virus. Hal ini tentu bermasalah bahwa Amerika Serikat dan beberapa negara lain menimbun dosis dan pasokan vaksin penting untuk populasi domestik mereka sendiri. Tetapi fokus pada penimbunan saja mengancam kehilangan satu poin penting. Ada banyak hal yang dapat dilakukan Amerika Serikat untuk membantu meniru keberhasilan Operation Warp Speed ​​dalam skala dunia untuk mendapatkan miliaran dosis ke populasi global.

Begini cara mendapatkan miliaran dosis vaksin COVID-19 ke dunia

Begini cara mendapatkan miliaran dosis vaksin COVID-19 ke dunia

Amerika Serikat perlu melakukan sesuatu yang baru: Mengabdikan sumber daya dan melibatkan sumber-sumber domestik dan internasional dalam investasi terkoordinasi dan terarah untuk membangun infrastruktur global yang ada dari laboratorium dan produsen yang menghasilkan input khusus untuk vaksin, baik obat-obatan atau jarum suntik atau botol yang mengandung mereka. Rantai pasokan pembuatan vaksin sudah mendunia. Tapi itu perlu diatur dan disubsidi dengan lebih baik di berbagai tingkatan.

Pemerintah dan dermawan telah bekerja sama untuk meningkatkan obat-obatan HIV dan vaksin anak, tetapi tingkat kerjasama kebijakan yang diperlukan untuk produksi vaksin COVID-19, harus diakui, belum pernah terjadi sebelumnya. Itu sebabnya badan koordinasi global juga akan diperlukan untuk membantu beberapa negara meningkatkan produksi bahan tahap awal dan peralatan penting, mengetahui bahwa mereka dapat memberi insentif kepada negara lain untuk mensubsidi perluasan langkah selanjutnya dalam proses manufaktur yang juga perlu ditingkatkan. Dengan terampil menggabungkan masukan tersebut ke dalam keluaran vaksin dan kemudian menjamin akses ke dosis akhir dan pasokan terkait melalui perdagangan internasional akan membutuhkan kepercayaan di antara pemerintah yang saat ini kekurangan pasokan. Tetapi tanpa jaminan dan koordinasi, masing-masing pemerintah akan kembali mengalahkan diri sendirinasionalisme vaksin.

Salah satu cara untuk mencapai tujuan ini adalah dengan membuat Perjanjian Investasi dan Perdagangan Vaksin COVID-19 (CVITA) yang baru dan dapat ditegakkan. CVITA semacam itu dapat mengambil beberapa pelajaran dari subsidi AS dan koordinasi rantai pasokan manufaktur vaksin domestiknya di bawah Operation Warp Speed. Tidak mudah mendapatkan begitu banyak entitas yang bersaing untuk bekerja sama di Amerika Serikat. Tapi keberhasilannya sudah jelas. Tantangan kebijakan yang lebih kompleks sekarang adalah membuat seluruh dunia divaksinasi.

BAGAIMANA OPERATION WARP SPEED ​​MEMPERLUAS OUTPUT DAN KAPASITAS INPUT DI SEPANJANG RANTAI PASOKAN PEMBUATAN VAKSIN

Pemerintah AS mengumumkan kerangka kerja di balik Operasi Kecepatan Warp(OWS) pada 15 Mei 2020. Berbeda dengan salah urus pemerintahan Trump terkait respons kesehatan masyarakat pengadaan dan distribusi alat pelindung diri, social distancing, masking, serta penutupan bisnis dan sekolah, pejabat pemerintah berhasil mempercepat pembangunan. dan pembuatan vaksin untuk publik Amerika dalam waktu singkat.

Pemerintah federal—melalui Departemen Pertahanan dan Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, serta Otoritas Penelitian dan Pengembangan Lanjutan Biomedis ( BARDA) dan lembaga lainnya —menciptakan OWS untuk mengoordinasikan uji klinis dan meningkatkan produksi sebelum persetujuan peraturan untuk vaksin potensial. Pendekatan “berisiko” ini menghabiskan uang yang mungkin hilang jika vaksin tidak disetujui sangat penting untuk membuat kemajuan pesat. OWS juga membantu mempercepat pengembangan vaksin yang layak yang dapat memperoleh otorisasi dari Food and Drug Administration untuk penggunaan darurat publik.

OWS memang tidak sempurna, tetapi masih banyak yang bisa dipelajari oleh seluruh dunia dari pengalaman Amerika. Melalui OWS dan upaya penerus dalam pemerintahan Biden, Amerika Serikat melakukan pembelian besar-besaran di muka dan mengoordinasikan serta mencocokkan pemasok dengan sponsor vaksin untuk memastikan pesanan pembelian tersebut akan dipenuhi. Kapasitas produksi input yang disubsidi OWS, termasuk peralatan modal, bahan baku, dan jarum suntik, vial, dan perlengkapan tambahan lainnya yang diperlukan untuk pengemasan dan pemberian dosis ke dalam senjata. Amerika Serikat bekerja dengan produsen dan pemasok, menerapkan Undang-Undang Produksi Pertahanan jika perlu, untuk mengurai potensi kemacetan input. Cakupan keterlibatan OWS bervariasi tergantung pada sponsor farmasi dan vaksin.

Baca Juga : WHO Mengungkap Rencana Global Untuk Mendistribusikan Vaksin COVID-19 Secara Adil

Pada Juli 2020, Amerika Serikat membuat kontrak dengan Pfizeruntuk 100 juta dosis vaksin di masa depan yang dikembangkan dalam kemitraan dengan perusahaan biotek Jerman BioNTech. Pembelian di muka yang cukup besar itu sudah cukup untuk membantu mempercepat uji klinis dan membenarkan pemesanan dan investasi yang berisiko dalam kapasitas produksi di tigafasilitas manufaktur AS. Pfizer memproduksi bahan mentah di pabriknya di Missouri, yang kemudian dikirim ke fasilitasnya di Massachusetts dan diubah menjadi zat obat sebelum diangkut ke lokasinya di Michigan untuk diformulasi menjadi vaksin dan dikemas untuk didistribusikan.

Dengan kandidat vaksin lainnya, OWS terlibat lebih luas dalam meningkatkan produksi di sepanjang rantai pasokan yang terfragmentasi. Pertimbangkan tantangan lebih lanjut yang terlibat ketika sponsor vaksin mencakup perusahaan yang lebih kecil, tanpa pengalaman sebelumnya dalam pembuatan vaksin dalam skala global (lihat gambar). Dalam model bisnis yang semakin khas ini, perusahaan biotek atau peneliti universitas terlibat dalam penelitian dan pengembangan (R&D) tahap awal calon vaksin sebelum melisensikannya ke perusahaan kedua untuk melakukan uji klinis tahap selanjutnya, memproduksi vaksin ke skala komersial, mencari otorisasi peraturan untuk uji klinis, manufaktur, dan, pada akhirnya, memperluas penggunaan publik.

Proses ini membutuhkan pasokan yang memadai dari berbagai macam input khusus—mulai dari peralatan mahal seperti bioreaktor dan pompa filtrasi hingga kantong bioreaktor sekali pakai, bahan pembantu, dan lipid dari berbagai pemasok. Produksi obat massal sering kali membutuhkan mitra perekrutan lebih jauh di sepanjang rantai untuk menyelesaikan langkah “isi dan selesaikan” akhir dengan menambahkan bahan lain dan memasukkan dosis yang benar ke dalam wadah kecil yang cocok untuk dikirim ke petugas kesehatan. Dan, tentu saja, petugas kesehatan membutuhkan jarum suntik, jarum suntik, dan alat pelindung diri untuk memberikan dosis. Satu input atau peralatan yang hilang dapat menghentikan seluruh rantai pasokan.

Amerika Serikat menghabiskan banyak uang dan relatif lebih awal pada tahun 2020 untuk mensubsidi dan berinvestasi dalam banyak langkah rantai pasokan tersebut (lihat tabel). Pendanaan awal untuk Modernakandidat diizinkan Lonzauntuk mendirikan fasilitas manufaktur di New Hampshire beresiko . Amerika Serikat mencadangkan fasilitas manufaktur kontrak lainnya, termasuk Emergent Biosolutionsdi Maryland pada bulan Mei dan Fujifilm Diosynth Biotechnologiesdi Texas pada bulan Juli, memastikan mereka akan tersedia setelah kandidat vaksin bersubsidi tambahan telah melewati rintangan peraturan. Manufaktur Aseptik Grand Riverdi Michigan dikontrak untuk mengisi dan menyelesaikan. Dan pada bulan Maret 2021, Amerika Serikat semakin memperluas kapasitas dengan membuat kontrak dengan Merckmenggunakan beberapa fasilitasnya untuk memproduksi dan mengisi serta menyelesaikan vaksin Johnson & Johnson.

Akhirnya, pemerintah AS tidak hanya membeli input yang pada akhirnya dibutuhkan perusahaan-perusahaan ini untuk manufaktur, tetapi juga menghabiskan ratusan juta dolar pada tahun 2020 untuk mengontrak perusahaan khusus lainnya untuk memperluas kapasitas produksi input perusahaan tersebut. Cytivamenerima dana untuk meningkatkan kapasitas bahan seluler, bioreaktor, dan kantong bioreaktor. Ilmu Material SiO2dan Corningdikontrak untuk memperbesar produksi tabung kaca dan botol, dan Smiths Medical, BD (Becton, Dickinson dan Perusahaan), Teknologi yang Dapat Ditarik, dan Sistem ApiJectditingkatkan untuk membuat lebih banyak jarum suntik, jarum, dan injektor dosis tunggal.

UNDANG-UNDANG PRODUKSI PERTAHANAN: MENGALOKASIKAN KEMBALI INPUT DI SEPANJANG RANTAI PASOKAN AS

Ketika produksi vaksin COVID-19 Amerika meningkat pada tahun 2020, pemerintah AS juga dilaporkan menerapkan Undang-Undang Produksi Pertahanan(DPA) untuk mengalokasikan kembali input yang langka dari satu perusahaan ke perusahaan lain. (DPA dapat digunakan untuk memaksa produsen menerima dan memprioritaskan kontrak pemerintah sebelum pesanan sektor swasta.) Karena beberapa perusahaan mungkin telah menimbun input untuk mengantisipasi menghasilkan kandidat vaksin yang gagal selama uji coba (lihat tabel lagi), DPA dapat berguna dalam membebaskan mereka tanpa adanya pasar sekunder yang berfungsi dengan baik.

Beberapa produsen vaksin meminta penggunaan DPA. Pada bulan Desember, New York Timesmelaporkan bahwa Pfizer meminta pemerintah AS untuk menggunakan DPA “untuk memberi perusahaan akses yang lebih baik ke sekitar sembilan produk khusus yang dibutuhkan untuk membuat vaksin,” termasuk lipid. Ketika ditanya tentang permintaan agar pemerintah AS meminta DPA, CEO Pfizer, Albert Bourla, mengatakan kepada CNBC, “kami meminta mereka dan saya berharap mereka akan segera melakukannya karena, terutama di beberapa komponen, kami mengalami keterbatasan pasokan yang kritis.” Pada Februari 2021, DPA dilaporkanlagi dipanggil untuk mendapatkan Pfizer “lebih banyak pasokan manufaktur, termasuk pompa dan unit filtrasi.”

SAAT MANUFAKTUR DIMULAI DI EROPA DAN INDIA, KEKURANGAN INPUT TELAH MUNCUL

Ketika manufaktur mulai meningkat di tempat lain, termasuk Eropa dan India, muncul kekhawatiran bahwa kelambatannya disebabkan oleh kelangkaan input. Kekurangan muncul untuk lipid, input kunci dalam vaksin messenger RNA (mRNA), hanya untuk dibantu oleh Mercksetuju untuk mempercepat pasokan untuk BioNTech. Tas bioreaktor lain yang terlibat, dengan Stanley Erck, CEO Novavax, menyatakan: “Kami baru saja melakukan terobosan kecil di mana kami pikir kami akan kehabisan kantong [bioreaktor] di satu fasilitas tertentu. Dan kami hanya punya cukup uang untuk melewati Februari, Maret, dan April. Kalau tidak, [pabrik] akan tutup.” Kepala eksekutif Institut Serum India, Adar Poonawalla, melangkah lebih jauh, menghubungkan kekurangan global kantong bioreaktor dengan kebijakan AS yang memprioritaskan produksi dalam negeri, sehingga membatasi ekspor input ke negara lain yang membutuhkan.

Presiden Komisi Eropa Ursula von der Leyen secara tidak langsung mengakui pendekatan Amerika memainkan peran kunci dalam mengamankan rantai pasokan untuk vaksinnya, “AS memiliki keuntungan yang kuat dengan memiliki BARDA,” katanya. “Ini adalah infrastruktur yang tidak dimiliki Eropa.” Diakui, tidak ada cukup waktu dan data yang diperlukan untuk melakukan penilaian biaya-manfaat empiris penuh dari OWS atau penggunaan DPA oleh pemerintahan Trump dan Biden. OWS pasti dapat menghabiskan sumber daya secara lebih efektif, dan kemungkinan akan muncul bahwa penerapan DPA memiliki konsekuensi penting yang tidak diinginkan, termasuk ketersediaan input untuk produsen asing.

Meskipun demikian, ada sedikit pertanyaan bahwa intervensi AS membantu meningkatkan input dan membuka hambatan input untuk memperluas produksi secara keseluruhan. Selain itu, sulit juga untuk membantah bahwa puluhan miliar dolar pengeluaran federal AS terlalu besar, mengingat biaya manusia yang terus berlanjut akibat pandemi (ratusan ribu nyawa hilang) dan biaya ekonomi (triliun dolar produk domestik bruto yang hilang) . Hal yang sama akan berlaku terkait dengan sumber daya yang dibutuhkan untuk memperluas manufaktur guna memenuhi permintaan global akan vaksin dan input penting yang diperlukan untuk membuatnya.

SISI PERMINTAAN: MUNCULNYA VARIAN VIRUS MENINGKATKAN KEBUTUHAN BERKELANJUTAN AKAN VAKSIN

Ada optimisme yang berkembang bahwa Amerika Serikat sekarang telah mendapatkan dosis yang cukup untuk memvaksinasi setiap orang dewasa Amerika yang bersedia pada akhir Mei. Namun optimisme tersebut harus diredam dengan munculnya varian SARS-CoV-2. Yang paling mengkhawatirkan saat ini adalah P.1, yang muncul di Brasil, dan B.1.351, yang telah menyebar dengan cepat melalui Afrika Selatan, meskipun negara tersebut sebelumnya relatif berhasil dalam menahan virus. Kecepatan varian ini menggantikan virus yang beredar sebelumnya menunjukkan potensinya untuk meningkatkan beban kasus, rawat inap, dan kematian secara global, termasuk di Amerika Serikat.

Munculnya varian SARS-CoV-2 akan sangat meningkatkan permintaan pembuatan vaksin karena tiga alasan. Pertama, data awal menunjukkan bahwa vaksin SARS-CoV-2 saat ini mungkin kurang efektif terhadap varian baru dan diperlukan lebih banyak kapasitas produksi untuk menghasilkan kandidat vaksin generasi berikutnya yang menargetkan varian tersebut. Permintaan untuk pembuatan vaksin tersebut akan lebih besar jika bahan aktif untuk mengatasi strain asli dan varian harus dibuat secara terpisah dan kemudian digabungkan dalam vaksin bivalen, melindungi dari strain virus asli dan varian.

Kedua, negara-negara perlu mencapai tingkat vaksinasi yang lebih tinggi untuk mencapai kekebalan kelompok titik di mana sebagian besar populasi telah mengembangkan kekebalan sehingga, bahkan tanpa penggunaan masker dan jarak sosial, penularan luas virus corona tidak dapat lagi dipertahankan.

Ketiga, mengurangi infeksi baru adalah satu-satunya strategi efektif untuk mengurangi risiko varian. Itu akan membutuhkan peningkatan tingkat vaksinasi global. Semakin lama virus corona menyebar, semakin besar kemungkinannya untuk bermutasi dan menghasilkan varian yang lebih menular, mematikan, atau resisten terhadap vaksin yang telah terbukti. Lebih banyak vaksinasi membutuhkan pembuatan lebih banyak dosis vaksin.

Leave a Reply

Your email address will not be published.